AAP真假新聞驗證
将试验中的死亡事件与 RSV 药物关联起来的言论具有误导性
凯特·阿特金森2024 年 11 月 18 日
| 所称内容 |
| 在一项用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的新药物临床试验中，有 12 名婴幼儿死亡。 |
| 我们的判断 |
| 误导性信息。这些死亡与 RSV 药物无关。 AAP FACTCHECK – 与网上误导性言论所称不同，12 名婴幼儿在一项呼吸道合胞病毒（RSV）药物临床试验期间的死亡并非由该种药物引发。 在此项临床试验期间确有 12 名婴幼儿死亡，但这些死亡均并非由这一通过注射给药的药物引发。 在三期和四期试验中，接受该药物的婴幼儿与接受安慰剂的对照组婴幼儿的死亡率相同。 此言论出现在 Facebook 帖子中，使用了 Children’s Health Defence 所发表一篇文章的标题，这是一家反疫苗组织。 |
帖文中称：“尽管在临床试验期间有 12 名婴幼儿死亡，但 CDC 仍批准了为新生儿接种这种新 RSV 药物。”
2023 年 8 月 4 日的这篇文章发表于美国食品药品监督管理局（FDA）批准乐唯初（Beyfortus），又称尼塞韦单抗（Nirsevimab）之后，这是一款用于预防新生儿感染RSV 的单克隆抗体药物。
该产品也已在澳大利亚药品管理局获得批准。
2024 年 11 月，澳大利亚联邦政府宣布自明年起将免费提供名为阿布利斯沃（Abrysvo）的母体RSV 疫苗。
各州也在增进新生儿获取乐唯初的机会。
RSV 是一种引起呼吸道感染的病毒，主要影响新生儿或老年人。它是造成婴幼儿住院的首要因素。单克隆抗体不同于疫苗，前者直接提供针对病毒的抗体，而不是教导身体如何对抗未来的感染。
该药物获批依据了广泛的临床试验，涉及多个国家的数千名婴幼儿。
在三项临床试验中，报告了 11 名接受乐唯初治疗的婴幼儿、1 名接受一种称为帕利珠单抗（Palivizumab）的现有 RSV 药物治疗的婴幼儿和 3 名接受安慰剂治疗的婴幼儿死亡。
一份 FDA 简报文件中的表 27 提供了有关可能合并症和死因的详细信息（第 95 页）。
11 例接受乐唯初治疗婴幼儿的死因包括肺静脉狭窄、腹泻、急性胃肠炎、车祸受伤、新型冠状病毒感染、急性毛细支气管炎、支气管肺炎、心脏休克和充血性心力衰竭。
有两名婴幼儿的死因列为未知，但其中一名婴幼儿具有严重的早产情况，另一名则患有疑似未确诊的慢性疾病。
接受帕利珠单抗治疗的婴幼儿死于毛细支气管炎，接受安慰剂的婴幼儿的死因则是肺炎和心包积液。
该文件证实，这些死亡均与接受乐唯初治疗无关。
该文件指出：“不存在与所报告事件相关的趋势，死因可归为基础疾病或入组婴幼儿所在地区报告的婴幼儿死亡的常见原因”（第 93 页）。
该文件指出，在包含药物组和安慰剂组的三期和四期试验中，两组的死亡率相同，为 0.2%（第 20 页）。 文件中表示：“死亡事件的发生率（0.2%）在尼塞韦单抗治疗组（6 名受试者）和安慰剂组（3 名受试者）中相同，经考量与 [尼塞韦单抗] 无关。”
美国旧金山大学流行病学副教授 Annette Regan 表示，药物的安全性数据很有力，清晰地表明了乐唯初对婴幼儿死亡没有影响。
她说：“在大多数试验中，死亡率低于 1%，这一数据近似或低于参与试验国家的预期婴幼儿死亡率。”
她还表示：“各组的婴幼儿死亡率也较为均衡（意为接受尼塞韦单抗治疗和接受安慰剂治疗的婴幼儿死亡率相似）。”
莫纳什大学传染病学教授 Allen Cheng 表示赞同。
他说：“经过进一步检查，这些死亡看来均与尼塞韦单抗（乐唯初）或 RSV 无关。” Regan 副教授还指出，乐唯初提供的是预制抗体，不会激活婴幼儿的免疫系统。
